Ministros da Saúde acordam posição sobre reforço do papel da EMA

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Os ministros da Saúde da UE, reunidos hoje pela última vez sob presidência portuguesa, chegaram a acordo quanto à posição negocial do Conselho sobre novas regras com vista ao reforço do papel da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

Numa reunião no Luxemburgo, presidida pela ministra Marta Temido, os 27 acertaram a sua posição para as negociações que se seguem com o Parlamento Europeu, tendo concordado com algumas alterações à proposta inicial apresentada pela Comissão Europeia sobre a revisão de regras para reforçar o mandato da EMA, em novembro do ano passado, no quadro de um pacote mais alargado relativo à chamada União Europeia da Saúde.

Um dos principais objetivos do projeto de revisão das regras para a EMA é capacitar melhor esta agência para monitorizar e atenuar a escassez potencial e real de medicamentos e dispositivos médicos considerados críticos para dar resposta a emergências de saúde pública, como a pandemia da covid-19, que revelou lacunas nesta matéria.

A proposta visa também “assegurar o desenvolvimento atempado de medicamentos de elevada qualidade, seguros e eficazes, com especial destaque para a resposta a emergências de saúde pública” e “providenciar uma estrutura para o funcionamento dos painéis de peritos que avaliam os dispositivos médicos de alto risco e prestam aconselhamento essencial em matéria de preparação e gestão de crises”.

As alterações introduzidas na posição negocial do Conselho relativamente à proposta original do executivo comunitário visam essencialmente “clarificar as disposições financeiras e em matéria de proteção de dados”, de acordo com um comunicado divulgado pelo Conselho da UE, sob presidência portuguesa até final do corrente mês de junho.

Os Estados-membros salientam, designadamente, que as transferências de dados pessoais no contexto do novo mandato da EMA estarão sujeitas às regras da UE sobre a proteção de dados, como o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

Outras alterações dizem respeito à composição e ao funcionamento do Grupo de Trabalho Emergências, em especial ao seu papel consultivo no desenvolvimento de ensaios clínicos para medicamentos destinados a fazer face a uma emergência sanitária.

“Apesar de os efeitos da covid-19 ainda se fazerem sentir, precisamos de estar mais bem preparados para quando surgir outra crise sanitária. Uma Agência Europeia de Medicamentos mais forte desempenhará um papel fundamental nesta preparação, ajudando-nos a prevenir a escassez de medicamentos e de dispositivos médicos críticos e a sermos mais rápidos no desenvolvimento de medicamentos para combater qualquer doença que provoque uma crise”, comentou a ministra da Saúde e presidente em exercício do Conselho da UE nesta área, Marta Temido, citada no comunicado do Conselho.

Este projeto de regras que reforçam o mandato da EMA faz parte de um pacote mais abrangente relativo à União Europeia da Saúde, que incluiu também um mandato reforçado para o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e um projeto de lei sobre as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, proposto já com base nas ‘lições’ retiradas da pandemia da covid-19.

A orientação geral hoje alcançada confere à presidência do Conselho um mandato de negociação para chegar a acordo com o Parlamento Europeu sobre uma posição comum, que será já conduzida pela Eslovénia, que em 01 de julho sucede a Portugal na liderança semestral rotativa do Conselho da UE.

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